Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memerintahkan untuk penghentian sementara produksi dan distribusi obat merek Praxion. yang dikonsumsi pasien yang terkonfirmasi meninggal dunia akibat mengalami gangguan ginjal akut progresif atipikal (GGAPA) di Jakarta.
Berdasarkan informasi yang diterima, satu kasus tersebut berusia balita berusia 1 tahun, meninggal usai mengalami keluhan tidak bisa buang air kecil seusai meminum obat sirop merek Praxion.
penyetopan peredaran produk obat sirop bermerk Praxion tersebut merupakan tindakan antisipatif yang dilakukan Pemerintah, sembari melakukan penyelidikan epidemiologi terkait penyebab pasti dua kasus terbaru Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA) yang terjadi di Jakarta.
“Dalam rangka kehati-hatian, meskipun investigasi terhadap penyebab sebenarnya kasus ini masih berlangsung, BPOM sudah mengeluarkan perintah penghentian sementara produksi dan distribusi obat yang dikonsumsi pasien hingga investigasi selesai dilaksanakan,” kata BPOM dalam keterangan tertulis, Senin (6/2).
Terkait perintah penghentian sementara dari BPOM, industri farmasi pemegang izin edar obat tersebut telah melakukan voluntary recall alias penarikan obat secara sukarela.
BPOM mengaku, telah melakukan investigasi atas sampel produk obat dan bahan baku baik dari sisa obat pasien, sampel dari peredaran dan tempat produksi, serta telah diuji di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPPOMN).
“BPOM juga telah melakukan pemeriksaan ke sarana produksi terkait Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB),” kata BPOM.
Sebelumnya, Kementerian Kesehatan (Kemenkes) mengungkapkan satu kasus GGAPA yang diidentifikasi baru-baru ini di DKI Jakarta sempat mengkonsumsi obat sirup.
Juru Bicara Kemenkes Mohammad Syahril menyebut satu pasien GGAPA di Ibu Kota itu dinyatakan meninggal dunia pada Rabu (1/2) lalu. Pasien tersebut sempat mengalami gejala batuk, demam, pilek, dan tidak bisa buang air kecil alias anuria.
“Satu kasus konfirmasi GGAPA merupakan anak berusia 1 tahun, mengalami demam pada tanggal 25 Januari 2023, dan diberikan obat sirup penurun demam yang dibeli di apotek dengan merk Praxion,” kata Syahril dalam keterangan tertulis yang diterima CNNIndonesia.com, Senin (6/2).
Syahril melanjutkan temuan kasus itu merupakan temuan baru setelah tidak adanya kasus GGAPA di Indonesia sejak awal Desember 2022. Ia juga mengatakan terdapat satu kasus suspek GGAPA di Jakarta.
Satu kasus suspek ini dialami anak berusia tujuh tahun yang mengalami demam pada 26 Januari lalu. Pasien tersebut juga mengkonsumsi obat sirup yang dibeli secara mandiri atau tanpa resep dokter.
Merespons temuan itu, Kemenkes menurutnya telah melakukan tindakan antisipatif dalam menentukan penyebab dua kasus GGAPA baru yang dilaporkan.
Pemerintah melakukan tindakan antisipatif dengan menyetop peredaran produk obat sirup bermerk Praxion, sembari melakukan penyelidikan epidemiologi terkait penyebab pasti dua kasus terbaru Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA) yang terjadi di Jakarta.
Penelusuran kasus dilakukan untuk memastikan keterkaitan GGAPA yang dialami pasien dengan kandungan bahan baku Etilen Glikol/Dietilen Glikol (EG/DEG) yang melampaui ambang batas aman. Adapun ambang batas aman cemaran EG/DEG pada bahan baku pelarut sirup obat Propilen Glikol (PG) ditetapkan kurang dari 0,1 persen, sedangkan ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG pada sirup obat tidak melebihi 0,5 mg/kg berat badan per hari.
Jika bahan baku tersebut melampaui ketentuan ambang batas aman, berisiko memicu kerusakan ginjal hingga berakibat pada gagal ginjal akut.
Syahril mengatakan langkah lanjutan yang dilakukan Kemenkes adalah menerbitkan surat kewaspadaan kepada seluruh dinas kesehatan, fasilitas pelayanan kesehatan, dan organisasi profesi kesehatan terkait untuk mewaspadai tanda klinis GGAPA dan penggunaan obat sirup, selama proses investigasi bergulir. (FITRI)